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新药品抽查办法出台 仪器行业或迎新机遇

作者:小坛?????发表时间:2019-08-27 11:18

药品关乎人民的生命健康,药品安全更是直接与患者的生命安全挂钩,是社会发展的重要关注点。为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,2019年8月19日,国家药品监督局发布了《国家药监局关于印发<药品质量抽查检验管理办法>的通知》(国药监药管〔2019〕34号),宣布《药品质量抽查检验管理办法》正式进入实行阶段,同时废止了由原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)。

??《办法》一共八章五十八条,对药品的抽样、检验、复验、监督管理等均提出了新的要求,进一步规范了药品质量抽查检验工作,明确了各级药品监管部门的职责。

??我们始终相信,药品质量是生产出来的,也是管理出来的,更是检查出来的。在现代社会,我们把诸多含有安全风险的事物都用精切的数值予以表现,如现行《中国药典》中规定了口服给药制剂中细菌数每1g不得超过l000cfu,每lml不得超过100cfu。而这些精确的数据来源,有赖于现代的科技手段。


??新《办法》的出台,不仅是进一步打响药品安全监管战的信号,也表明相关的检测分析仪器又将迎来一次发展机遇。一方面,在更加严格的抽查管理模式下,药企势必会更加重视药品质量自检,加强质量把控。另一方面,为提高检测效率和准确性,各大检验检测机构会进一步优化设置配置,加大对仪器的引进力度。

??严格管控药品质量,仪器设备重任在肩。检测分析仪器作为药品品质监控的基础,其质量、性能会对整个药品质量抽查管理工作产生影响,甚至能决定最终上市的药品质量是否真正达标。基于此,仪器行业要不断提高自己产品的性能,确保仪器的检测效率及准确性。此外,仪器行业还要看到当前我国分析测试仪器的不足之处,加快对高端产品的研发和生产,实现高精尖仪器的自给自足。

??其实,在大健康理念与健康中国发展战略的影响下,药品质量安全的重要性被愈加凸显,药品质量监管早就被摆在了社会发展的重要位置上。而伴随着近些年药品安全事件的频繁发生,有效对药品市场进行统筹管理,真正确保人们用到安全、可靠的药也成了全社会的共同诉求。希望在政策与检测仪器的双重保障下,我国的药品市场的乱象能得到肃清,患者也不用再一边承受病害痛苦,一边忧心药物是否安全。

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